MACRO

Zaawansowane gromadzenie danych do badań klinicznych

Skontaktuj się z nami

Klienci cenią MACRO (elektroniczne przechwytywanie danych) za integralność danych, możliwość zarządzania danymi i zgodność ze standardami. Łatwy w obsłudze system MACRO umożliwia użytkownikom szybkie wprowadzanie, monitorowanie i generowanie raportów na bazie analizy rzetelnych i adekwatnych danych źródłowych.

MACRO to wiarygodne źródło informacji o badaniu. Zachowania pracowników i oprogramowania są audytowane pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Potwierdza to, że spełniane są uznane międzynarodowe etyczne i naukowe wymogi jakościowe dotyczące projektowania, prowadzenia i dokumentowania badania klinicznego z udziałem ludzi i prowadzenia związanej z nim sprawozdawczości. Użytkownicy mogą być spokojni, ponieważ MACRO dba o prawa, bezpieczeństwo oraz dobre samopoczucie badanych, a także zapewnia wiarygodność i rzetelność wyników badania.


approve document icon

Zgodność ze standardami i kontrola badania
Rozwiązanie pomyślnie przeszło kontrolę brytyjskiej agencji ds. leków (MHRA) i jest zgodne ze Standardami Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH GDP)  
Dowiedz się więcej

person icon

Obsługa klienta i szkolenia
Przyjazny, szybko reagujący zespół ds. obsługi klienta, a także szkolenia, pomoc, materiały wideo przydatne we wdrożeniu i podczas korzystania z  systemu
Dowiedz się więcej

folder in icon

Wprowadzanie danych
Natychmiastowa weryfikacja odpowiedzi i wartości pochodnych umożliwia szybkie i łatwe gromadzenie danych  
Dowiedz się więcej

multiple layers icon

Zarządzanie danymi
Raporty i powiadomienia o zdarzeniach, weryfikacja danych, klaryfikacja, import i eksport
Dowiedz się więcej

eraser icon

Projekt badania
Kreator formularzy działający na zasadzie „przeciągnij i upuść”, biblioteki wielokrotnego użytku, elementy warunkowe i walidacja pytań
Dowiedz się więcej

database icon

Zarządzanie systemem i bezpieczeństwo
Zarządzanie bazami danych, badaniami i kontami użytkowników oraz monitorowanie aktywności systemu 
Dowiedz się więcej

Przeczytaj, w jaki sposób zespół MACRO firmy Elsevier wspierał badaczy ABCSG (Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group) w dostarczaniu spójnych wysokiej jakości danych przy współpracy zespołów na całym świecie.

Umożliwienie elektronicznego zbierania danych na potrzeby badania klinicznego raka piersi

Pobierz studium przypadku

Funkcje

Dowiedz się więcej o funkcjach oferowanych przez system MACRO

Zgodność ze standardami i kontrola badania

  • Pozytywny wynik kontroli przeprowadzonej przez MHRA
  • Zgodność ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH GDP)
  • Zgodność z przepisami UE dotyczącymi badań klinicznych i w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Centrum danych z certyfikatem ISO27001
  • Zgodność z FDA 21 CFR cz. 11
  • Dziennik i ścieżka audytu
  • Podwójne znakowanie czasowe

Obsługa klienta

  • Gwarantowany czas reakcji – 4 godziny
  • Wsparcie przez e-mail i telefon
  • Obszerne pliki pomocy
  • Filmy z prezentacją nowych funkcji
  • Szkolenie bezpośrednie
  • Internetowe forum dla klientów do dzielenia się najlepszymi praktykami
  • Roczny dostęp do grupy użytkowników

Wprowadzanie danych

  • Wprowadzanie danych online i offline
  • Natychmiastowa weryfikacja danych podczas wprowadzania
  • Ponowna ocena punktów kontrolnych podczas zapisu
  • Automatyczne obliczanie wartości pochodnych
  • Podpisy elektroniczne i zatwierdzenia
  • Powiadomienia, monity i przypomnienia
  • Wizualny podgląd stanu
  • Kodowanie kliniczne według terminologii MedDra
  • Zdalne wprowadzanie danych

Zarządzanie danymi

  • Raporty niestandardowe i wstępnie zdefiniowane
  • Wiele formatów eksportu, w tym SPSS, SAS, STATA i CSV
  • Zintegrowane procesy weryfikacji danych źródłowych i ich pochodzenia
  • Elastyczne funkcje blokowania bazy danych
  • Import danych
  • W pełni zgodne archiwum danych
  • Powiadomienia e-mail wywołane zdarzeniami

Projekt badania

  • Kreator formularzy działający na zasadzie „przeciągnij i upuść”
  • Pełna kontrola układu strony
  • Tworzenie własnej biblioteki elementów do łatwego ponownego użycia
  • Warunkowa aktywacja wizyt, formularzy i pytań
  • Zaawansowane obliczenia i kalkulacja pochodnych
  • Elastyczna i rozbudowana kontrola edycji
  • Środowisko testowe i szkoleniowe
  • Obsługa badań od fazy I do IV i skalowalność pozwalająca wykorzystać rozwiązanie zarówno w jednej, jak i w wielu rozrzuconych po świecie lokalizacjach
  • Dostępność wszystkich standardowych typów pytań oraz normalnych zakresów laboratoryjnych, a także możliwość dodania załączników i klinicznego kodowania odpowiedzi
  • Powtarzające się grupy pytań (tabele)

Zarządzanie systemem i bezpieczeństwo

  • Tworzenie, rejestrowanie i zarządzanie bazami danych
  • Definiowanie ról użytkowników zawierających zestawy uprawnień
  • Przypisywanie ról użytkowników do badania i/lub do lokalizacji
  • Ustawianie właściwości hasła i przypisywanie/zmiana hasła
  • Monitorowanie aktywności systemu
  • Ustawienie minimalnej i maksymalnej długości oraz okresu ważności hasła
  • Limit czasu przed wymuszeniem ponownego zalogowania
  • Wbudowana przeglądarka chroniąca dane podczas przesyłania, w tym funkcje szyfrowania SSL i podpisu cyfrowego