MACRO

Fortschrittliche Datensammlung für die klinische Forschung

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Kunden schätzen MACRO Electronic Data Capture (EDC) aufgrund der Datenintegrität, des Datenmanagements und der Compliance. Das benutzerfreundliche System von MACRO ermöglicht Nutzern die schnelle Eingabe, Überwachung und das Ausführen von Berichten zu den Daten des Probanden, um so genaue und zuverlässige Daten für die Analyse zu sammeln.

MACRO ist eine vertrauenswürdige Ressource zur Durchführung von Studien. Die Mitarbeiter und die Software werden gemäß der Good Clinical Practice (GCP) geprüft. Wodurch gezeigt wird, dass sie den international anerkannten ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen im Hinblick auf die Gestaltung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstellung klinischer Studien mit menschlichen Probanden entsprechen. Nutzer von MACRO können sich darauf verlassen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Versuchspersonen geschützt werden und die Ergebnisse der klinischen Studien glaubwürdig und genau sind.


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Compliance und Audit
Erfolgreich von der MHRA geprüft und entspricht der ICH Good Clinical Practice 
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Kundenservice und Schulungen
Freundliches, zugewandtes Kundendienstteam sowie Schulungen, Hilfe und Videos, die Sie unterstützen 
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Dateneingabe
Sofortige Antwortvalidierung und abgeleitete Werte für eine schnelle und einfache Datenerfassung 
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Datenmanagement
Berichte und ereignisgesteuerte Warnmeldungen, Datenprüfung und -klärung sowie Import und Export  
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Studiendesign
Drag-and-Drop-Formular-Designer, wiederverwendbare Bibliotheken, bedingte Elemente und Fragenvalidierung
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Systemmanagement und Sicherheit
Verwalten Sie Datenbanken, Studien und Nutzerkonten und überwachen Sie die Systemaktivitäten 
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Lesen Sie, wie das MACRO-Team von Elsevier mit ABCSG zusammengearbeitet hat, um Mitarbeiter an Standorten weltweit bei der Bereitstellung konsistenter und hochwertiger Daten zu unterstützen.

Elektronische Datenerfassung für eine klinische Studie im Zusammenhang mit Brustkrebs

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Funktionen

Weitere Informationen zu den Funktionen von MACRO

Compliance und Audit

  • Erfolgreich von der MHRA geprüft
  • Entspricht der ICH Good Clinical Practice
  • Entspricht der EU-Richtlinie für klinische Prüfungen und den Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen (klinische Prüfungen)
  • Nach ISO27001 zertifiziertes Datenzentrum
  • Entspricht FDA 21 CFR Part 11
  • Audit-Protokoll und Audit-Pfad
  • Doppelter Zeitstempel

Kundenservice

  • Vier Stunden SLA-Reaktionszeit
  • Unterstützung per E-Mail und telefonisch
  • Umfangreiche Hilfedateien
  • Demo-Videos für neue Funktionen
  • Persönliches Training vor Ort
  • Online-Kundenforum zum Austausch bester Vorgehensweisen
  • Jahres-Nutzergruppe

Datenerfassung

  • Dateneingabe online und offline
  • Sofortige Validierung der Werte während der Dateneingabe
  • Neubewertung der Validierungsprüfungen bei der Speicherung
  • Automatische Berechnung der abgeleiteten Werte
  • E-Signaturen und -Genehmigungen
  • Benachrichtigungen, Aufforderungen und Erinnerungen
  • Visuelle Statusübersicht
  • Klinische Codierung mit MedDra-Integration
  • Remote-Datenerfassung

Datenmanagement

  • Vordefinierte und benutzerdefinierte Berichte
  • Diverse Exportformate einschließlich SPSS, SAS, STATA und CSV
  • Integrierte Datenklärungs- und Quelldatenüberprüfungsprozesse
  • Flexible Datenbanksperrfunktionen
  • Datenimport
  • Vollständig kompatibles Datenarchiv
  • Ereignisgesteuerte E-Mail-Benachrichtigungen

Studiendesign

  • Drag-and-Drop-Formular-Design
  • Vollständige Kontrolle über das Seitenlayout
  • Erstellen Sie Ihre eigene Bibliothek für die einfache Wiederverwendung
  • Bedingte Aktivierung von Besuchen, Formularen und Fragen
  • Erweiterte Berechnungen und Ableitungen
  • Flexible und leistungsstarke Prüfungen bei Änderungen
  • Test- und Schulungsumgebungen
  • Unterstützt alle Studien von Phase I bis IV, skaliert von einem einzelnen Standort bis hin zu großen multinationalen Studien
  • Unterstützt alle Standard-Fragetypen sowie Labor-Normalbereiche, das Beifügen von Anhängen und die klinische Codierung der Antworten
  • Fragengruppen wiederholen (Tabellen)

System-Management und -Sicherheit

  • Erstellen, registrieren und verwalten Sie Datenbanken
  • Definieren Sie die Benutzerrollen nach Berechtigungsgruppen
  • Weisen Sie Benutzerrollen nach Studie und/oder Standort zu
  • Geben Sie die Passworteigenschaften an und vergeben/ändern Sie die Passwörter
  • Überwachen Sie die Systemaktivität
  • Legen Sie die minimale und maximale Passwortlänge sowie den Ablaufzeitraum des Passworts fest
  • Es ist eine Timeout-Zeit bis zur erneuten Anmeldung erforderlich
  • Integrierte Browsertechnologie zum Schutz der Daten während der Übertragung, einschließlich Secure-Socket-Layer-Verschlüsselung und der Verschlüsselung digitaler Signaturen