MACRO

Coleta avançada de dados para pesquisa clínica

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Os clientes valorizam a captura eletrônica de dados da solução MACRO pela integridade, pelo gerenciamento e pela conformidade dos seus dados. O MACRO é um sistema fácil de usar que permite que os usuários insiram, monitorem e executem rapidamente relatórios sobre dados de participantes de estudos clínicos com o objetivo de coletar dados precisos e confiáveis para análise.

O MACRO é um recurso confiável para estudos clínicos. A equipe de profissionais e o software são auditados de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BCPs), demonstrando que estão em conformidade com as exigências de qualidade científica e ética reconhecidas internacionalmente relativas ao desenho, condução, registro e relato de estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos. Os usuários do MACRO podem ficar tranquilos sabendo que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes do estudo serão protegidos e que os resultados dos estudos clínicos serão confiáveis e precisos.


Conformidade e auditoria
Auditado com sucesso pela MHRA e conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas da ICH 
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Suporte e treinamento ao cliente
Equipe de suporte simpática e responsiva e cursos de treinamento, assistência e vídeos para manter a sua solução sempre em funcionamento 
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Registro de dados
Validação da resposta e valores derivados instantaneamente para que a coleta de dados seja rápida e fácil 
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Gerenciamento de dados
Relatórios e alertas baseados em eventos, verificação de dados, esclarecimento, importação e exportação  
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Desenho do estudo
Arraste e solte o designer de formulários, bibliotecas reutilizáveis, elementos condicionais e validação de perguntas
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Gerenciamento e segurança do sistema
Gerencie bancos de dados, estudos e contas de usuário e monitore a atividade do sistema
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Leia como a equipe da solução MACRO da Elsevier trabalhou com a ABCSG para dar suporte aos funcionários das unidades em todo o mundo para o fornecimento de dados consistentes e de alta qualidade.

Delivering electronic data capture for a clinical trial in breast cancer

Baixe o estudo de caso

Recursos

Saiba mais sobre os recursos que o MACRO oferece

Conformidade e auditoria

  • Auditado com sucesso pela MHRA
  • Conformidade com as Boas Práticas Clínicas da ICH
  • Conformidade com a Diretiva de estudos clínicos da União Europeia e com os regulamentos de medicamentos para uso humano (estudos clínicos)
  • Centro de dados certificado pelo ISO27001
  • Conformidade com o FDA 21 CFR Part 11
  • Registro de auditoria e trilha de auditoria
  • Registro duplo de data e hora

Serviço de atendimento ao cliente

  • Resposta do SLA de quatro horas
  • Suporte por e-mail e por telefone
  • Arquivos extensivos de ajuda
  • Vídeos de demonstração para novos recursos
  • Treinamento presencial
  • Fóruns on-line para os clientes para o compartilhamento das melhores práticas
  • Grupo anual de usuários

Registro de dados

  • Registro de dados on-line e off-line
  • Validação imediata de valores durante o registro de dados
  • Reavaliação das verificações de validação ao salvar
  • Cálculo automático de valores derivados
  • Assinaturas eletrônicas e aprovações
  • Alertas, avisos e lembretes
  • Resumo geral do status visual
  • Codificação clínica com integração do MedDra
  • Registro remoto de dados

Gerenciamento de dados

  • Relatório predefinido e personalizado
  • Exportação de vários formatos, incluindo SPSS, SAS, STATA e CSV
  • Processos integrados de esclarecimento de dados e verificação de dados fonte
  • Recursos flexíveis de trancamento do banco de dados
  • Importação de dados
  • Arquivo de dados em total conformidade
  • Alertas por e-mail baseados em eventos

Desenho do estudo

  • Desenho no formato arraste e solte
  • Controle total do layout da página
  • Crie a sua própria biblioteca para fácil reutilização
  • Ativação condicional de visitas, formulários e perguntas
  • Cálculos e derivações avançados
  • Verificações de edição flexíveis e potentes
  • Ambientes de teste e treinamento
  • Compatível com todos os estudos clínicos de fase I a IV com escalonamento de um único centro a grandes estudos multinacionais
  • Permite todos os tipos de perguntas e valores laboratoriais normais de referência, inclusão de anexos e codificação clínica de respostas
  • Grupos de perguntas repetidas (tabelas)

Gerenciamento e segurança do sistema

  • Crie, registre e administre bancos de dados
  • Defina as funções dos usuários que compõem os conjuntos de permissões
  • Atribua as funções dos usuários por estudo e/ou por centro
  • Especifique as propriedades da senha e designe/mude as senhas
  • Monitore a atividade do sistema
  • Estabeleça o comprimento mínimo e máximo da senha, e o período de validade da senha
  • Período de inatividade antes que seja necessário repetir o log-in
  • Tecnologia integrada de navegador para proteção dos dados durante transferências, incluindo encriptação por secure socket layer e assinaturas digitais