MACRO

臨床研究用の高度なデータ収集ツール

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MACRO Electronic Data Capture (EDC)は、データ完全性、データ管理およびコンプライアンスによりお客様から高い評価を得ています。MACROシステムは使い方が簡単なので、対象データを素早く入力、モニター、レポート出力でき、正確で信頼性の高いデータを収集し、分析に使用することができます。

MACROは信頼できる臨床試験のためのリソースです。スタッフとソフトウェアはGood Clinical Practice (GCP)により監査され、人間に関わる臨床試験の計画、実施、記録、報告に関して国際的に評価されている倫理・科学的な品質要件に準拠しているか検証されます。MACROユーザーは、臨床試験の被試験者の権利、安全、健康が保証され、正確で信用できる臨床試験結果を得ることができます。


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コンプライアンス&監査
MHRAによる監査を完了し、ICH Good Clinical Practiceに準拠 
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顧客サポート&トレーニング
親切で対応が早いサポートチームとトレーニングコース、ヘルプ&ビデオですぐにスタート 
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データ入力
素早く簡単にデータを収集するためのインスタントレスポンス検証&派生価値 
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データ管理
レポートとイベント主導アラート、データ検証、明確化、インポート&エクスポート  
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研究デザイン
ドラッグ&ドロップフォームデザイナー、再利用可能なライブラリ、条件付き要件および質問検証
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システム管理&セキュリティ
データベース、研究、ユーザーアカウントの管理およびシステムアクティビティのモニター 
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いかにエルゼビアのMACROチームがABCSGに協力し、世界中のサイトのスタッフに安定した高品質のデータを届ける支援をしたかについて読む。

乳癌の臨床試験のための電子データキャプチャを提供する。

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機能

MACROに関する機能について詳しく読む

コンプライアンス&監査

  • MHRAからの監査を完了
  • ICH Good Clinical Practice準拠
  • EU臨床試験指令と人用医薬品(臨床試験)に関する規制に準拠
  • ISO27001承認済みデータセンター
  • FDA 21 CFRパート11準拠
  • 監査ログおよび監査トレイル
  • ダブルタイムスタンプ

カスタマーサポート

  • 4時間SLA対応
  • メール&電話サポート
  • 豊富なヘルプファイル
  • 新機能に対するデモビデオ
  • 対面式トレーニング
  • ベストプラクティスを共有するためのオンラインカスタマーフォーラム
  • 年次ユーザーグループ

データ入力

  • オンライン・オフラインデータ入力
  • データ入力中の値の即時検証
  • 節約に対する検証の再評価
  • 得られた値の自動計算
  • eSignaturesおよび承認
  • アラート、プロンプト、リマインダー
  • ビジュアルステータス概要
  • MedDra統合による臨床コーディング
  • データ遠隔入力

データ管理

  • 事前に定義されたカスタムレポート
  • SPSS、SAS、STATA、CSVなどの複数のエクスポートフォーマット
  • データ明確化とソースデータ検証統合プロセス
  • 柔軟なデータベースロック機能
  • データインポート
  • 完全準拠のデータアーカイブ
  • イベント主導の電子メールアラート

研究デザイン

  • ドラッグ&ドロップフォームデザイン
  • ページレイアウトを完全にコントロール
  • 簡単に再利用できるように独自のライブラリを構築
  • 訪問、フォーム、質問の条件付き起動
  • 高度な計算と導出
  • 柔軟で強力な編集チェック
  • テスト・トレーニング環境
  • 単一のサイトで行われる試験から大規模な多国籍の試験に至るまで、フェーズIからフェーズIVまであらゆる試験をサポート
  • すべての標準的な質問のタイプに対応でき、加えて研究所で標準的な範囲内の質問や、添付ファイルを付けての質問、および回答を臨床的にコード化することにも対応
  • よくある質問グループ(表)

システム管理&セキュリティ

  • データベースの作成、登録、管理
  • 許可セットを構成するユーザーの役割を定義する
  • 研究またはサイトごとにユーザーの役割を割り当てる
  • パスワードプロパティを特定し、パスワードを割り当て・変更する
  • システムアクティビティをモニターする
  • パスワードの長さの最大値、最小値、パスワード使用期限を設定する
  • 再度ログインするまでのタイムアウト時間
  • セキュアソケットレイヤー暗号化やデジタル署名など、トランスファー中のデータを保護する内蔵ブラウザ技術