Pathologies rétiniennes : 100 études cliniques

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Nous vous proposons de découvrir un extrait de l'ouvrage Pathologies rétiniennes : 100 études cliniques

par Maher Saleh Professeur des universités – Praticien hospitalier Département d’ophtalmologie, CHU de Besançon.

Pathologies rétiniennes : 100 études cliniques

MOZART

Acronyme de l’étude MOZART
Titre de l’étude Multicenter Ozurdex® Assessment for Diabetic Macular Edema
Promoteur Allergan
Molécule(s) étudiée(s) Dexaméthasone 0,7 mg

Design de l’étude

Nombre de centres participants / Zone 5 / France
Durée en mois Au moins 6 mois (suivi moyen de 9,8 mois)
Début - Fin Étude rétrospective
Double aveugle Non
Contrôlée - Si oui vs Non
Nb de patients / d’yeux NC / 74
Objectif de l’étude Analyser l’efficacité et la tolérance de l’implant intravitréen de 0,7 mg de dexaméthasone chez les patients présentant une baisse d’acuité visuelle secondaire à un oedème maculaire diabétique .
Critères d’inclusion principaux Patients présentant un oedème maculaire diabétique avec une acuité visuelle entre 25 et 70 lettres en dehors de toute ischémie ou traction maculaire traitement général stable depuis plus de 4 mois, une épaisseur rétinienne centrale supérieure à 350 μm. Les patients déjà traités étaient à plus de 2 mois d’une injection d’anti-VEGF, plus de 6 mois d’une injection de triamcinolone et plus de 6 mois d’un laser maculaire . Au total, 12 yeux de diabétiques de type 1 et 62 yeux de diabétiques de type 2 ont été inclus.
Critères d’exclusion : HbA1c > 10 %, TA > 160/100 mmHg ; patients vitrectomisés, hypertonie > 25 mmHg, patients glaucomateux non équilibrés.
Type de randomisation (nb de bras) NA
Critère de jugement principal Gain d’acuité visuelle au cours du suivi.

A lire aussi : Exploration de la papille par échographie. L’échographie de la papille complète le bilan des anomalies papillaires en association avec les clichés couleurs, en autofl uorescence ou par angiographie. En savoir plus

Caractéristiques à l’inclusion

Acuité visuelle de départ (score ETDRS) 54,8
CRT de départ ( μm) 525

Résultats

Résultat principal L’acuité visuelle augmente dès le premier mois, atteint un plateau entre 2 et 4 mois (+8,5 lettres) pour redescendre progressivement à 6 mois (+7,6 lettres) .
Significativité p < 0,05
Nombre d’injections Le nombre d’injections est de 1,2 en 9,8 mois avec un délai de réinjection de 5,4 ±0,2 mois.
Résultat visuel Chez les patients naïfs, l’acuité visuelle augmente jusqu’au 4e mois (+20,2 lettres) pour ensuite diminuer jusqu’au 6e mois (+6,7 lettres). Tandis qu’un plateau est observé pour les patients non-naïfs (+6,0 lettres).
Résultat anatomique L’épaisseur rétinienne centrale diminue rapidement de -239 μm à 2 mois et de -135 μm à 6 mois (p < 0,01). Dans le sous-groupe de patients naïfs, elle diminue jusqu’au 2e mois (-278,2 μm) puis augmente jusqu’au 6 e mois (-200,5 μm). De même pour les patients nonnaïfs qui présentent une diminution de la CMT jusqu’au 2e mois (-232,9 μ m) puis une augmentation jusqu’au  6e mois (-144,3 μm).
Tolérance Au niveau de la tolérance, aucune aggravation de la cataracte n’a été notée les 6 premiers mois. Une hypertonie oculaire ( > 25 mmHg) a été retrouvée chez 11,7 % des patients au 2e mois. À 6 mois, l’hypertonie n’est plus présente que chez 1,3% des patients. 13,3% des patients ont une montée pressionnelle de plus de 10 mmHg au deuxième mois et aucun à 6 mois. Cette hypertonie était contrôlée par un traitement topique et aucune chirurgie filtrante n’a été nécessaire. Aucune endophtalmie n’a été rapportée durant l’étude.

Conclusion

Une amélioration signifi cative de l’acuité visuelle est notée dès le premier mois après l’injection intravitréenne d’un implant de dexaméthasone pour oedème maculaire diabétique. Elle se maintient au-delà du quatrième mois de l’injection.

L’efficacité anatomique était bonne avec 100 % de patients répondeurs et les effets indésirables étaient modérés.

Phase de recherche clinique IV
Clinicaltrials.gov NC
PMID 25924737 Référence(s) principale(s) Guigou S, Pommier S, Meyer F, Hajjar C, Merite PY, Parrat E, Rouhette H, Rebollo O, Matonti F. Efficacy and Safety of Intravitreal Dexamethasone Implant in Patients with Diabetic Macular Edema. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):169-75.

MOZART est une étude rétrospective dite de vraie vie évaluant l’efficacité et la tolérance de l’Ozurdex® dans le traitement de l’oedème maculaire diabétique. Une efficacité aussi bien visuelle qu’anatomique était constatée dès le premier mois du suivi mais avait tendance à diminuer entre 2 et 6 mois. La tolérance était celle rapportée dans les études pivotales.

© 2019 Elsevier Masson SAS

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