MACRO

供臨床研究的先進資料收集

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客戶重視 MACRO 電子資料擷取 (EDC) 在資料完整性、資料管理和法規遵循方面的價值。MACRO 容易使用的系統,讓使用者得以快速輸入、監測和執行與受試者資料相關的報告,以收集準確可靠的資料,進行深入分析。

MACRO 是深受信賴的試驗資源。根據優良臨床實務 (GCP) 進行工作人員和軟體稽核,證明臨床試驗 (包括人類受試者) 的設計、執行、記錄和報告均符合國際認可的倫理和科學品質規定。MACRO 使用者可以放心,試驗受試者的權利、安全和福利均受到充分保護,且臨床試驗結果深具可信度及準確度。


法規遵循與稽核
透過 MHRA 稽核並符合 ICH 優良臨床實務 
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客戶支援和訓練
友善且回應迅速的支援團隊與訓練課程、協助和影片,讓您能順利上手及操作 
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資料輸入
資料收集快速又簡單,可即時進行反應驗證及獲得數據 
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資料管理
報告和事件驅動的相關通知、資料驗證、說明、匯入和匯出 
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研究設計
拖放表格設計者,可重複使用的程式庫,條件式元素和問題驗證
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糸統管理和安全
管理資料庫、研究和使用者帳戶,以及監測系統活動 
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閱讀 Elsevier 的 MACRO 團隊如何與 ABCSG 合作,以支持全球各中心的工作人員提供一致和高品質的資料。

為乳癌臨床試驗提供電子資料擷取

下載案例研究

特色

瞭解更多有關 MACRO 的特色

法規遵循與稽核

  • 由 MHRA 成功稽核
  • 符合 ICH 優良臨床實務
  • 符合歐盟臨床試驗指令及人類使用藥物(臨床試驗)條例
  • ISO27001 認證資料中心
  • 符合美國食品藥物管理局聯邦法規第 21 章第 11 篇
  • 稽核記錄與稽核軌跡
  • 雙時間戳印

客戶支援

  • 四小時 SLA 回應
  • 電子郵件和手機支援
  • 鉅細靡遺的說明檔案
  • 新特點的示範影片
  • 面對面訓練
  • 線上客戶論壇分享最佳實務
  • 年度使用者群組

資料輸入

  • 線上和離線資料輸入
  • 在資料輸入期間可立刻驗證數值
  • 儲存驗證檢查重新評估
  • 自動計算來源數值
  • 電子簽章與核准
  • 警示、提示和提醒
  • 視覺狀態概覽
  • 與 MedDra 整合進行臨床編碼
  • 遠端資料輸入

資料管理

  • 預先定義和自訂報告
  • 包括 SPSS、SAS、STATA 和 CSV 等多種匯出格式
  • 整合性資料說明和來源資料驗證程序
  • 彈性資料庫鎖定功能
  • 資料匯入
  • 資料封存完全遵循法規
  • 事件驅動電子郵件提示

研究設計

  • 拖放表格設計
  • 完整控制頁面編排
  • 建立您自己的程式庫,提高重複使用的簡易性
  • 有條件啟用就診、表格和問題
  • 進階計算和誤差
  • 靈活和強大的編輯檢查
  • 測試和訓練環境
  • 支援單一試驗中心到大型多國試驗由第 1 期到第 4 期的所有試驗
  • 允許所有標準問題類型加上實驗室正常範圍,包括附件和回應的臨床編碼
  • 重複問題群組 (圖表)

系統管理和安全

  • 建立、註冊和管理資料庫
  • 定義組成權限集的使用者角色
  • 指派各研究和/或中心的使用者角色
  • 指定密碼屬性和指派/變更密碼
  • 監測系統活動
  • 設定最小和最大密碼長度,以及密碼到期期間
  • 重複登入前的逾時期間必填
  • 內建瀏覽器技術,以便在傳輸期間保護資料,包括安全通訊端層加密和數位簽章