PharmaPendium®

W pełni przeszukiwalne dokumenty związane z zatwierdzaniem leków i przefiltrowane dane pomagające podejmować krytyczne decyzje dotyczące opracowywania leków

Rozpocznij Logowanie do PharmaPendium

Przewidzenie najlepszej strategii opracowania leku


Pojawienie się wyzwań w procesie zatwierdzania potencjalnych nowych leków przez organy regulacyjne jest nieuniknione. Udane opracowanie leku obejmuje przewidzenie tych wyzwań na możliwie najwcześniejszym etapie.

Aktualne kliniczne informacje porównawcze potrzebne do weryfikacji danych farmakokinetycznych i eksperymentalnych, pozwalające przewidzieć specyficzne dla danego gatunku problemy podczas translacji in vitro i in vivo, potencjalne interakcje leków, jak również zaprojektować badania kliniczne w sposób wykluczający jakiekolwiek problemy regulacyjne.

Baza PharmaPendium zawierająca całkowicie przeszukiwalne dokumenty FDA/EMA związane z zatwierdzaniem leków oraz dane porównawcze dotyczące bezpieczeństwa leków, farmakokinetyki, skuteczności, enzymów metabolizujących i transporterów, pozwala na:

Przewidzenie najlepszej strategii opracowania leku —  PharmaPendium | Rozwiązania Elsevier

  • lepszą ocenę ryzyka związanego z toksycznością potencjalnego leku,
  • lepszą ocenę ryzyka związanego z parametrami i właściwościami farmakokinetycznymi potencjalnego leku,
  • lepszą ocenę najlepszego zwierzęcia-modelu i sposobu przełożenia wyników na procesy kliniczne,
  • szybką ocenę potencjalnego ryzyka związanego z interakcją leków,
  • zwiększenie szans pomyślnego zatwierdzenia leków przez organy regulacyjne,
  • opracowanie lepszego projektu badań klinicznych przez optymalizację doboru wielkości próbki, podstawowego i wtórnego punktu końcowego i projektu badania.

Wiedza o wymogach regulacyjnych za naciśnięciem klawisza

Dostęp do rozległej bazy informacji o bezpieczeństwie i metabolizmie leków, danych o skuteczności klinicznej oraz dokumentów związanych z zatwierdzaniem leków pomaga badaczom odpowiedzieć na kluczowe pytania przedkliniczne i zwiększa szanse podjęcia dobrych decyzji podczas opracowywania leku. PharmaPendium dostarcza bazujące na przepisach fakty porównawcze zebrane w jednej bazie danych, zapewniając informacje potrzebne do nadzorowania bezpieczeństwa produktu przed i po wprowadzeniu go na rynek. W pełni przeszukiwalne dokumenty FDA i EMA związane z zatwierdzaniem leków, raporty o działaniach niepożądanych oraz raporty ze spotkań komitetu doradczego FDA, a także wyjątkowe możliwości przeszukiwania systemu FAERS i wyekstrahowane dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa, enzymu metabolizującego i transportera umożliwiają:

  • wyszukanie i wyeksportowanie danych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i spełnienie wymogów odnośnie związanej z tym sprawozdawczości,
  • identyfikację sygnałów bezpieczeństwa i kwestii związanych z interakcją leków pojawiających się po wprowadzeniu leku na rynek,
  • przewidywanie interakcji leków gwarantujące bardziej efektywne strategie zarządzania ryzykiem,
  • przewidzenie potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa zarówno podczas badań klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu na rynek.

Wyczerpująca ocena ryzyka związanego z interakcją leków

Interakcje leków mogą prowadzić do poważnych efektów ubocznych i odmowy zatwierdzenia produktów, ograniczeń związanych z przepisywaniem leku, wycofania leku z rynku, a w przypadkach ekstremalnych, do śmierci. Identyfikacja i ocena ryzyka interakcji leków stanowi w procesie opracowywania leku priorytet, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjenta i kompleksową strategię zarządzania ryzykiem.

Badania translacyjne i kliniczne

Wskaźnik niepowodzenia II fazy badań klinicznych w związku w niedostateczną skutecznością leku może wynosić nawet 57%, co powoduje, że firmy farmaceutyczne poszukają sposobów poprawy tych wyników. Ponieważ badania kliniczne stają się coraz bardziej złożone i kosztowne, kluczowym elementem obniżenia ryzyka są zoptymalizowane projekty badań, uwzględniające skuteczność potencjalnego leku i precedensy związane ze skutecznością.

Współdziałanie z serwisem Embase


Serwisy PharmaPendium i Embase współdziałają ze sobą, zapewniając usprawnienie przepływu wyczerpujących informacji pozwalających lepiej opracować strategię zarządzania ryzykiem. Wyszukiwanie leku w serwisie PharmaPendium uruchamia dopasowane wyszukiwanie w Embase i uzyskanie linków do przydatnych informacji z literatury biomedycznej.

Co mówią nasi klienci?

Wyczerpująca ocena ryzyka związanego z interakcją leków — PharmaPendium | Elsevier




„Zamiast spędzać całe tygodnie na gromadzeniu danych, które musielibyśmy znormalizować, spędzamy teraz około pół dnia na portalu PharmaPendium.” Dr Kevin Lustig, Prezes i Dyrektor Naczelny, The Assay Depot Inc.
Przeczytaj studium przypadku (w języku angielskim)
„Strategia mitygacji ryzyka jest lepsza, jeżeli można polegać na pozyskanych informacjach. Im więcej informacji, tym bardziej świadome decyzje...  PharmaPendium pomaga nam podejmować lepsze, bardziej przemyślane decyzje.” Specjalista, duża firma farmaceutyczna
„[Platforma PharmaPendium] jest bardzo przydatna, szczególnie w sprawach związanych z przygotowaniem wniosku o rejestrację produktu farmakologicznego w FDA lub EMA, ponieważ widzi się informacje, na których bazują decyzje tych organów.” Laura Newman, naukowiec

Aby dowiedzieć się więcej na temat licencji osób trzecich lub sposobu ukazywania się treści wydawców w produkcie, należy skontaktować się z zespołem zarządzania relacjami z wydawcami.


Więcej informacji (w języku angielskim)