MACRO

Ensemble de données avancées pour la recherche clinique

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Les clients apprécient MACRO, la solution de collecte de données électroniques, pour l'intégrité, la gestion et la conformité de ses données. Ergonomique, MACRO permet aux utilisateurs de saisir, de surveiller et d'exécuter rapidement des rapports sur les données en question afin de recueillir des données précises et fiables pour analyse

MACRO constitue une ressource fiable pour les essais cliniques. Le personnel et les logiciels sont audités selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), en vue de démontrer leur conformité aux exigences éthiques et scientifiques internationalement reconnues pour la conception, la réalisation, l'enregistrement et le reporting des essais cliniques impliquant des sujets humains. Les utilisateurs de MACRO peuvent être assurés que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets des essais cliniques sont protégés et que les résultats de ces essais cliniques sont fiables et précis.


Conformité et audit
Audité avec succès par la MHRA et conforme aux bonnes pratiques cliniques de l'ICH
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Service client et formation
Une équipe d'assistance à la fois sympathique et réactive, ainsi que des stages de formation, de l'aide et des vidéos pour vous accompagner 
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Saisie de données
Validation instantanée de la réponse et valeurs obtenues pour une collecte de données rapide et aisée 
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Gestion des données
Rapports et alertes déclenchées par des événements, vérification des données, précision, importation et exportation  
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Conception de l'étude
Concepteur de formulaires par glisser-déposer, bibliothèques réutilisables, éléments conditionnels et validation des questions
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Gestion et sécurité du système
Gère les bases de données, les études et les comptes d'utilisateurs, et contrôle l'activité du système 
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Découvrez comment l'équipe MACRO d'Elsevier a travaillé avec ABCSG pour aider le personnel des sites du monde entier à fournir des données cohérentes et de haute qualité.

Saisie électronique de données pour un essai clinique sur le cancer du sein

Télécharger l'étude de cas

Caractéristiques

En savoir plus sur les fonctionnalités de MACRO

Conformité et audit

  • Audité avec succès par la MHRA
  • Conforme aux bonnes pratiques cliniques de l'ICH
  • Conforme à la Directive de l'UE sur les essais cliniques et au Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
  • Centre de données certifié ISO27001
  • Conformité FDA 21 CFR Part 11
  • Journal et piste d'audit
  • Double horodatage

Service client

  • Réponse SLA : 4 heures
  • Assistance par e-mail et téléphone
  • Fichiers d'aide très complets
  • Vidéos de démonstration pour les nouvelles fonctionnalités
  • Formation en présentiel
  • Forum client en ligne pour le partage des meilleures pratiques
  • Groupe annuel d'utilisateurs

Saisie des données

  • Saisie de données en ligne et hors ligne
  • Validation immédiate des valeurs lors de la saisie des données
  • Ré-évaluation des contrôles de validation lors de l'enregistrement des données
  • Calcul automatique des valeurs obtenues
  • Signatures électroniques et approbations
  • Alertes, invites et rappels
  • Aperçu visuel de l'état
  • Codage clinique avec intégration de MedDra
  • Saisie des données à distance

Gestion des données

  • Rapports prédéfinis et personnalisés
  • Plusieurs formats d'exportation (SPSS, SAS, STATA, CSV, etc.)
  • Processus intégrés de clarification et de vérification des données à la source
  • Souplesse des fonctions de verrouillage de base de données
  • Importation des données
  • Archivage de données entièrement conforme
  • Alertes déclenchées par des événements

Conception des études

  • Conception de formulaires par glisser-déposer
  • Contrôle total de la mise en page
  • Créez votre propre bibliothèque pour une réutilisation facile
  • Activation conditionnelle des visites, formulaires et questions
  • Calculs avancés et dérivations
  • Vérifications de contrôle souples et efficaces
  • Environnements de test et de formation
  • Prise en charge de tous les essais de phase I à IV, allant d'un site unique à des essais multinationaux de grande envergure
  • Permet de répondre à tous les types de questions courantes ainsi qu'aux valeurs normales de laboratoire, l'ajout de pièces jointes et le codage clinique des réponses
  • Questions récurrentes (tableaux)

Gestion et sécurité du système

  • Créer, enregistrer et administrer des bases de données
  • Définir les rôles utilisateur comprenant des ensembles de permissions
  • Attribuer des rôles utilisateurs par étude et/ou par site
  • Spécifier les propriétés du mot de passe et attribuer/changer les mots de passe
  • Surveiller l'activité du système
  • Définir la longueur minimale et maximale du mot de passe, ainsi que la période d'expiration du mot de passe
  • Délai d'attente avant de devoir répéter l'ouverture de session
  • Navigateur intégré pour la protection des données pendant le transfert, y compris le cryptage S.S.L.(Secure Socket Layer) et les signatures numériques