Regulamentações de dispositivos médicos
As regulamentações já são rigorosas — e estão ficando ainda mais. Diretrizes atualizadas, como MEDEV 2.7.1.4 da Comissão Europeia, MDR e os avisos recentes da FDA significam um exame mais minucioso dos dados clínicos. Como resultado, temos requisitos mais rigorosos para a emissão de atualizações regulares e precisas, incluindo relatórios de avaliação clínica, acompanhamentos clínicos pós-comercialização e relatórios periódicos de atualização de segurança. Se os fabricantes de dispositivos não estiverem preparados para cumprir as normas, eles enfrentarão consequências legais e comerciais. Conheça os regulamentos rigorosos em vigor e os que estão por vir, incluindo regras mais rígidas sobre dados clínicos e avaliações clínicas contínuas.
●Usar novas classificações e definições de dispositivos
●Avaliar o desempenho da segurança
●Determinar os benefícios clínicos
Leia sobre como isto mudou em 2021. O Embase facilita o seu trabalho ao fornecer uma maneira mais rápida e simplificada de acessar a literatura médica. As pesquisas baseadas em PICO permitem que você obtenha dados precisos e esteja sempre atento(a) a todos os dados relacionados ao seu produto, inclusive eventos adversos e métricas de desempenho da concorrência.
O Embase ajuda com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE