PharmaPendium®

新薬開発に関する意思決定のために情報を提供、検索可能な医薬品承認文書およびデータ

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先見的な医薬品開発戦略を可能に


医薬品開発品の規制当局による承認までには数多くの課題があります。 医薬品開発の成功には、可能な限り早期にこれらの課題を予測することが必要です。

薬物動態と実験データの検証、in vitroおよびin vivo研究の解釈における種特異的な問題や潜在的な薬物相互影響の予測、規制要件に適合した臨床試験の設計には比較可能で最新の臨床情報が必要です。

PharmaPendiumには検索可能なFDA/EMA医薬品承認文書と比較可能な医薬品安全性、薬物動態、有効性、代謝酵素、トランスポーターに関するデータが含まれており、以下のような場合に有用です:

最高の医薬品開発戦略を決定する- PharmaPendium | エルゼビアソリューション

  • 開発品の毒性リスク評価の改善
  • 開発品のPKパラメーターと物性の詳細な評価
  • 最適な動物モデルの選択とその結果をどのように臨床に反映するかの検討
  • 薬物相互作用の潜在的なリスクの迅速な評価
  • 規制当局への承認申請成功率向上
  • サンプルサイズ、プライマリー/セカンダリーエンドポイント、研究デザインの選択を最適化し臨床試験デザインを改善

規制に関する知識の確認

包括的な医薬品安全情報、薬物代謝、臨床的有効性、医薬品承認文書へのアクセスにより、重要な臨床前の課題に対する回答を得て、医薬品開発の決定に対する信頼性が高まります。PharmaPendiumは単一のプラットフォームで比較可能な規制に基づいたエビデンスを提供し、上市前および上市後の重要な医薬品安全対策に情報を提供します。検索可能なFDAとEMA規制文書、FDA有害事象報告書(FAERS)、FDA諮問委員会議事録とユニークなFAER検索機能、薬物動態データ、有効性、安全性、代謝酵素、トランスポーターデータにより以下のことが可能になります:

  • PV報告義務を補完するために上市後の安全性データを検索しエクスポートする
  • 市販後に明らかになる安全性のシグナルと薬物相互作用の懸念点を特定する
  • 薬物相互作用を予測し、より効果的なリスク管理戦略を確実にする
  • 臨床開発中と市販後の両方で安全性リスクの可能性を予測する

DDIリスクに関する包括的評価

薬物相互作用(DDI) は深刻な副作用の原因となります。そのため承認申請の却下、処方制限、市場からの撤退や、極端な場合は患者の死亡につながる場合があります。DDIのリスクを特定し評価することは、患者の安全性と包括的なリスク管理戦略を確実にするための、医薬品開発の最優先事項です。

トランスレーショナルリサーチ & 臨床研究

フェーズIIの有効性に関連した臨床試験の失敗率は57%と高く、製薬会社はこれを改善しようと努力しています。臨床試験がより複雑になり、費用が高くなるにつれ、治験薬の有効性と有効性の先例を考慮した試験設計の最適化がリスク軽減に必要不可欠です。

Embaseとの相互運用性


PharmaPendiumとEmbaseを一緒に使用することで、リスク管理戦略に有用な合理化された包括的な情報を得ることができます。PharmaPendiumで薬剤を検索すると、Embaseでも同じ検索が実施され、生物医学文献の関連情報へのリンクが提示されます。

ユーザのコメント

薬物相互作用リスクの包括的評価を可能にする - PharmaPendium | エルゼビア




"データを収集して標準化するために何週間もかけていましたが、PharmaPendiumを使用することで、作業時間が半日になりました。" Dr. Kevin Lustig、The Assay Depot Inc.、社長 & CEO
PharmaPendiumケーススタディ(英語)
"入手した情報の信頼性が保証されていれば、より良いリスク軽減戦略を立てることができます。情報が多ければ多いほど、より情報に基づいた的確な選択をすることができます.... PharmaPendiumを使用するとより多くの情報に基づいたより良い意思決定ができます。" 大手製薬会社、スペシャリスト
"[PharmaPendiumは]FDAとEMAの承認申請パッケージを収載し、特に決定が下された際の情報も見ることができるので非常に有用です。" Laura Newman、科学者

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