Caractéristiques MACRO

Conformité et audit

  • Audité avec succès par la MHRA
  • Conforme aux bonnes pratiques cliniques de l'ICH
  • Conforme à la Directive de l'UE sur les essais cliniques et au Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
  • Centre de données certifié ISO27001
  • Conformité FDA 21 CFR Part 11
  • Journal et piste d'audit
  • Double horodatage

Service client

  • Réponse SLA : 4 heures
  • Assistance par e-mail et téléphone
  • Fichiers d'aide très complets
  • Vidéos de démonstration pour les nouvelles fonctionnalités
  • Formation en présentiel
  • Forum client en ligne pour le partage des meilleures pratiques
  • Groupe annuel d'utilisateurs

Saisie des données

  • Saisie de données en ligne et hors ligne
  • Validation immédiate des valeurs lors de la saisie des données
  • Ré-évaluation des contrôles de validation lors de l'enregistrement des données
  • Calcul automatique des valeurs obtenues
  • Signatures électroniques et approbations
  • Alertes, invites et rappels
  • Aperçu visuel de l'état
  • Codage clinique avec intégration de MedDra
  • Saisie des données à distance

Gestion des données

  • Rapports prédéfinis et personnalisés
  • Plusieurs formats d'exportation (SPSS, SAS, STATA, CSV, etc.)
  • Processus intégrés de clarification et de vérification des données à la source
  • Souplesse des fonctions de verrouillage de base de données
  • Importation des données
  • Archivage de données entièrement conforme
  • Alertes déclenchées par des événements

Conception des études

  • Conception de formulaires par glisser-déposer
  • Contrôle total de la mise en page
  • Créez votre propre bibliothèque pour une réutilisation facile
  • Activation conditionnelle des visites, formulaires et questions
  • Calculs avancés et dérivations
  • Vérifications de contrôle souples et efficaces
  • Environnements de test et de formation
  • Prise en charge de tous les essais de phase I à IV, allant d'un site unique à des essais multinationaux de grande envergure
  • Permet de répondre à tous les types de questions courantes ainsi qu'aux valeurs normales de laboratoire, l'ajout de pièces jointes et le codage clinique des réponses
  • Questions récurrentes (tableaux)

Gestion et sécurité du système 

  • Créer, enregistrer et administrer des bases de données
  • Définir les rôles utilisateur comprenant des ensembles de permissions
  • Attribuer des rôles utilisateurs par étude et/ou par site
  • Spécifier les propriétés du mot de passe et attribuer/changer les mots de passe
  • Surveiller l'activité du système
  • Définir la longueur minimale et maximale du mot de passe, ainsi que la période d'expiration du mot de passe
  • Délai d'attente avant de devoir répéter l'ouverture de session
  • Navigateur intégré pour la protection des données pendant le transfert, y compris le cryptage S.S.L.(Secure Socket Layer) et les signatures numériques