Regulaciones de productos sanitarios
Las regulaciones ya son estrictas y cada vez son más estrictas. Directivas actualizadas como MEDEV 2.7.1.4, MDR de la Comisión Europea y señales recientes de la FDA significan un escrutinio más detenido de los datos clínicos. Como resultado, existen requisitos más estrictos para publicar actualizaciones periódicas y precisas, incluidos informes de evaluación clínica, seguimientos clínicos posteriores a la comercialización e informes periódicos de actualización de seguridad. Si los fabricantes de dispositivos no están preparados para cumplir con estas regulaciones, se enfrentarán a consecuencias tanto legales como comerciales. Cumpla con las estrictas regulaciones vigentes y futuras, incluidas reglas más estrictas sobre datos clínicos y evaluaciones clínicas continuas.
●Utilice nuevas clasificaciones y definiciones de dispositivos
●Evalúe el desempeño de seguridad
●Caracterice los beneficios clínicos
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Embase ayuda con el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE