Medizinprodukte-Vorschriften
Die Vorschriften sind jetzt schon streng – und werden immer strenger. Aktualisierte Richtlinien wie MEDEV 2.7.1.4 der Europäischen Kommission, MDR und aktuelle Mitteilungen der FDA schreiben eine genauere Prüfung klinischer Daten vor. Infolgedessen bestehen strengere Vorgaben zur Veröffentlichung regelmäßiger, genauer Aktualisierungen, einschließlich klinischer Bewertungsberichte (Clinical Evaluation Reports), klinischer Nachbeobachtungen nach der Markteinführung und periodischer Sicherheitsreports (Period Safety Update Reports). Wenn Produkthersteller keine entsprechenden Vorkehrungen treffen, drohen ihnen sowohl rechtliche als auch kommerzielle Konsequenzen. Erfüllen Sie die geltenden und künftigen strengen Vorschriften, einschließlich strengerer Regeln für klinische Daten und kontinuierliche klinische Bewertungen.
●Verwendung neuer Produkteinstufungen und -definitionen
●Beurteilung der Sicherheit
●Beschreibung des klinischen Nutzens
Lesen Sie, wie die sich 2021 änderte. Embase gestaltet Ihre Arbeit einfacher, indem es einen schnelleren und effizienteren Zugang zu medizinischer Fachliteratur bietet. Die PICO-basierte Suche liefert präzise Daten und ermöglicht die ständige Überwachung aller Daten zu Ihrem Produkt, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Leistungskennzahlen im Vergleich zur Konkurrenz.
Embase die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung erleichtert,