Réglementation sur les dispositifs médicaux
Les réglementations sont déjà strictes et le deviennent de plus en plus. Les directives actualisées telles que MEDEV 2.7.1.4 de la Commission européenne, le MDR et les signaux récents de la FDA impliquent un examen plus minutieux des données cliniques. En conséquence, les exigences sont plus strictes en ce qui concerne la publication de mises à jour régulières et précises, notamment les rapports d’évaluation clinique, les suivis cliniques après la mise sur le marché et les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité. Si les fabricants de dispositifs ne sont pas prêts à se mettre en conformité, ils devront faire face à des conséquences juridiques et commerciales. Respectez les réglementations strictes en vigueur et à venir, y compris les règles plus strictes concernant les données cliniques et les évaluations cliniques continues.
●Utilisez les nouvelles classifications et définitions des dispositifs
●Évaluez les performances en matière de sécurité
●Caractérisez les avantages cliniques
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Embase aide à appliquer le règlement européen sur les dispositifs médicaux