MACRO

Recopilación de datos avanzados para la investigación clínica

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Los clientes valoran la solución de Captura electrónica de datos (EDC, del inglés) MACRO por la integridad de sus datos, la gestión de los datos y el cumplimiento. El sistema fácil de usar de MACRO permite a los usuarios introducir, controlar y realizar informes sobre datos de sujetos de una manera rápida para poder recopilar datos precisos y fiables para su análisis.

MACRO es un recurso para ensayos fiable. El personal y el software son auditados conforme a la Buena Práctica Clínica (BPC), lo que demuestra que se ajustan a requisitos de calidad éticos y científicos reconocidos internacionalmente para diseñar, realizar, registrar y comunicar ensayos clínicos con sujetos humanos. Los usuarios de MACRO pueden estar seguros de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de los ensayos están protegidos y que los resultados de los ensayos clínicos son creíbles y exactos.


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Cumplimiento y auditorías
Auditada con éxito por la MHRA y conforme a la Buena Práctica Clínica de la ICH 
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Servicio de asistencia al cliente y formación
Equipo de asistencia receptivo y cordial, así como cursos de formación, ayuda y vídeos para que pueda empezar a trabajar 
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Entrada de datos
Validación instantánea de respuestas y valores derivados para una recopilación de datos rápida y fácil 
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Gestión de datos
Informes y alertas impulsadas por eventos, verificación, clarificación, importación y exportación de datos  
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Diseño de estudios
Diseñador de formularios mediante la función «arrastrar y soltar», bibliotecas reutilizables, elementos condicionales y validación de preguntas
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Seguridad y gestión de sistemas
Gestione bases de datos, estudios y cuentas de usuario, y controle la actividad en los sistemas 
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Lea cómo el equipo de MACRO de Elsevier trabajó con ABCSG para ayudar al personal de sus centros en todo el mundo a ofrecer datos coherentes y de alta calidad.

Ofrecimos una solución de captura electrónica de datos para un ensayo clínico sobre el cáncer de mama

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Características

Obtenga más información sobre las características que MACRO ofrece

Cumplimiento y auditorías

  • Auditado con éxito por la MHRA
  • Conforme a la Buena Práctica Clínica de la ICH
  • Conforme a la Directiva sobre ensayos clínicos de la UE y los Reglamentos sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano
  • Centro de datos con certificación ISO27001
  • Conforme a la norma FDA 21 CFR Parte 11
  • Registro de auditoría y seguimiento de auditoría
  • Sello de fecha doble

Atención al cliente

  • Respuesta según el Acuerdo de nivel de servicio de cuatro horas
  • Asistencia por teléfono y correo electrónico
  • Extensos archivos de ayuda
  • Vídeos de demostración para nuevas características
  • Formación presencial
  • Foro de clientes en línea para compartir las mejores prácticas
  • Grupo de usuarios anual

Entrada de datos

  • Entrada de datos en línea y fuera de línea
  • Validación inmediata de valores durante la entrada de datos
  • Reevaluación de los controles de validación al guardar
  • Cálculo automático de los valores derivados
  • Firmas electrónicas y aprobaciones
  • Alertas, avisos y recordatorios
  • Resumen general visual del estado
  • Codificación clínica con integración de MedDra
  • Entrada de datos remota

Gestión de datos

  • Informes predefinidos y personalizados
  • Múltiples formatos de exportación, incluyendo SPSS, SAS, STATA y CSV
  • Procesos de verificación de datos de origen y clarificación de datos integrados
  • Características de bloqueo de bases de datos flexibles
  • Importación de datos
  • Archivo de datos totalmente conforme
  • Alertas por correo electrónico impulsadas por eventos

Diseño de estudios

  • Diseño de formularios con la función «arrastrar y soltar»
  • Control total del diseño de la página
  • Cree su propia biblioteca para poder reutilizarla fácilmente
  • Activación condicional de visitas, formularios y preguntas
  • Cálculos y derivaciones avanzados
  • Controles de edición flexibles y potentes
  • Entornos de pruebas y formación
  • Admite todos los ensayos desde la Fase I a la IV, abarcando desde ensayos en un solo centro a grandes ensayos multinacionales
  • Permite todos los tipos de preguntas estándar, además de los rangos normales de laboratorio, inclusión de archivos adjuntos y codificación clínica de respuestas
  • Grupos de preguntas que se repiten (tablas)

Gestión y seguridad de sistemas

  • Cree, registre y administre bases de datos
  • Defina funciones de usuario que incluyen conjuntos de permisos
  • Asigne funciones de usuario por estudio y/o por centro
  • Especifique propiedades de contraseñas y asigne/cambie contraseñas
  • Controle la actividad en los sistemas
  • Establezca la longitud máxima y mínima de las contraseñas y su periodo de validez
  • Se requiere un tiempo de espera antes de volver a iniciar sesión
  • Tecnología de navegadores integrada para proteger los datos durante la transferencia, incluyendo encriptación Secure Socket Layer y firmas digitales