Fases de desarrollo de un nuevo fármaco

Tal y como señala la última edición de Rang y Dale. Farmacología(se abre en una nueva pestaña/ventana), en general, el proceso puede dividirse en tres fases principales:

1. Descubrimiento del fármaco, o fase en la que se eligen las moléculas candidatas en función de sus propiedades farmacológicas.

2. Desarrollo preclínico, o fase en la que se realiza un amplio abanico de estudios en seres no humanos (p. ej., pruebas de toxicidad, análisis farmacocinético/farmacodinámico y formulación).

3. Desarrollo clínico, o fase en la que se prueba la eficacia, los efectos secundarios y los peligros potenciales que el fármaco seleccionado provoca en voluntarios sanos y en pacientes.

Estas fases no tienen por qué desarrollarse de una forma estrictamente sucesiva, como se indica en la infografía, sino que generalmente se superponen.

Perspectivas de futuro

Desde los años noventa, el proceso de descubrimiento de fármacos ha estado inmerso en una revolución metodológica considerable, con el rápido desarrollo de la biología molecular, la genómica y la informática, con la expectativa de que esta situación podría proporcionar grandes dividendos en términos de velocidad, coste y tasas de éxito. El cribado masivo ha emergido, sin duda, como una poderosa tecnología para la búsqueda de la molécula de partida, aunque, en general, los beneficios todavía no son claros: los costes han aumentado de forma constante, la tasa de éxitos no ha aumentado y el tiempo de desarrollo no ha disminuido.

El número de nuevos fármacos comercializados en los principales mercados del mundo había descendido continuamente hasta hace poco a pesar de los costes crecientes y la tecnología mejorada, preocupando intensamente a la industria. Se ha especulado mucho sobre las causas del declive: la visión optimista es que se estaban introduciendo menos fármacos, pero mejores, y que la revolución genómica aún tenía que ejercer su influencia. Este optimismo podría estar bien fundado porque, el número de aprobaciones muestra un repunte alentador en los últimos años.

Si los nuevos fármacos que se están desarrollando mejoran la calidad de la atención médica, hay lugar para este optimismo. En años recientes (los años «prerrevolucionarios»), los fármacos sintéticos dirigidos a nuevas dianas (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, estatinas, inhibidores de la cinasa y diversos anticuerpos monoclonales) han constituido importantes aportaciones terapéuticas. La capacidad de las nuevas tecnologías de posibilitar dianas nuevas para la maquinaria de descubrimiento de fármacos está empezando a tener un efecto real sobre la asistencia al paciente. La creatividad continúa siendo significativa, a pesar de los crecientes costes y la reducción de los beneficios, problemas que continúan siendo un reto para la industria farmacéutica.

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