Fases de desarrollo de un nuevo fármaco

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Hace escasas fechas os mostrábamos el esquema secuencial tradicional para obtener una vacuna. Hoy nos detenemos en las  fases de un proyecto 'típico', destinado a producir un fármaco comercializable que cubra una necesidad clínica específica.

Descubrimiento y desarrollo de fármacos

Con el desarrollo de la industria farmacéutica a finales del siglo XIX, el descubrimiento de fármacos se convirtió en un proceso sumamente orientado y gestionado y dejó de ser el terreno de médicos ingeniosos para pasar al terreno de científicos contratados para este propósito. La mayor parte de la terapéutica y la farmacología modernas se basa en fármacos procedentes de los laboratorios de estas compañías farmacéuticas, sin los cuales la práctica de la terapéutica y la ciencia de la farmacología no serían más que un pequeño fragmento de lo que han llegado a ser en la actualidad.

Tal y como señala la última edición de Rang y Dale. Farmacología, en general, el proceso puede dividirse en tres fases principales:

  1. Descubrimiento del fármaco, o fase en la que se eligen las moléculas candidatas en función de sus propiedades farmacológicas.
  2. Desarrollo preclínico, o fase en la que se realiza un amplio abanico de estudios en seres no humanos (p. ej., pruebas de toxicidad, análisis farmacocinético/farmacodinámico y formulación).
  3. Desarrollo clínico, o fase en la que se prueba la eficacia, los efectos secundarios y los peligros potenciales que el fármaco seleccionado provoca en voluntarios sanos y en pacientes.

Estas fases no tienen por qué desarrollarse de una forma estrictamente sucesiva, como se indica en la infografía, sino que generalmente se superponen.

Perspectivas de futuro

Desde los años noventa, el proceso de descubrimiento de fármacos ha estado inmerso en una revolución metodológica considerable, con el rápido desarrollo de la biología molecular, la genómica y la informática, con la expectativa de que esta situación podría proporcionar grandes dividendos en términos de velocidad, coste y tasas de éxito. El cribado masivo ha emergido, sin duda, como una poderosa tecnología para la búsqueda de la molécula de partida, aunque, en general, los beneficios todavía no son claros: los costes han aumentado de forma constante, la tasa de éxitos no ha aumentado y el tiempo de desarrollo no ha disminuido.

El número de nuevos fármacos comercializados en los principales mercados del mundo había descendido continuamente hasta hace poco a pesar de los costes crecientes y la tecnología mejorada, preocupando intensamente a la industria. Se ha especulado mucho sobre las causas del declive: la visión optimista es que se estaban introduciendo menos fármacos, pero mejores, y que la revolución genómica aún tenía que ejercer su influencia. Este optimismo podría estar bien fundado porque, el número de aprobaciones muestra un repunte alentador en los últimos años.

Si los nuevos fármacos que se están desarrollando mejoran la calidad de la atención médica, hay lugar para este optimismo. En años recientes (los años «prerrevolucionarios»), los fármacos sintéticos dirigidos a nuevas dianas (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, estatinas, inhibidores de la cinasa y diversos anticuerpos monoclonales) han constituido importantes aportaciones terapéuticas. La capacidad de las nuevas tecnologías de posibilitar dianas nuevas para la maquinaria de descubrimiento de fármacos está empezando a tener un efecto real sobre la asistencia al paciente. La creatividad continúa siendo significativa, a pesar de los crecientes costes y la reducción de los beneficios, problemas que continúan siendo un reto para la industria farmacéutica.

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La obra

Farmacología Rang&DaleLa novena edición de Rang y Dale. Farmacología , subraya las virtudes de este texto de referencia en farmacología que, con una trayectoria de más de 25 años se convierte en la obra de primera elección para el estudiante de Medicina, por su carácter didáctico y abordaje visual.

La nueva edición se organiza de la misma forma que la ed. vigente (6 secciones) a través de las cuales se explican los mecanismos de actuación de los fármacos. Presenta de una forma clara y exhaustiva los aspectos más relevantes de la farmacología, desde la comprensión de los receptores moleculares y las acciones farmacológicas, hasta las aplicaciones clínicas de grupos esenciales de fármacos.

Se ha actualizado toda la obra, de forma que se recogen los últimos avances en la especialidad, incluidos los fármacos y las investigaciones más novedosas. Entre ellas cabe destacar una amplia revisión de los fármacos del SNC, los potenciadores cognitivos, los antiinfecciosos, los productos biológicos (biofármacos) y los fármacos extraterapéuticos.

Además, dispone de un acceso a un banco de preguntas de autoevaluación y a casos clínicos desarrollados.

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