Cómo analizar la calidad de un artículo científico: el riesgo de sesgo y la guía de publicación CONSORT en ensayos aleatorizados

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Miles de artículos científicos se publican a diario en revistas de todo el mundo. ¿Cómo pueden evaluar sus lectores cuáles de ellos cumplen con los estándares de calidad necesarios para poder tener un impacto en la práctica?

En primer lugar, es complicado dar definición operativa y universal del concepto calidad. Usualmente, éste se asocia a la fiabilidad y reproducibilidad de los datos mostrados en un artículo científico. Sin embargo, el hecho de que distintos problemas requieran usar distintos tipos de diseños (por ejemplo, ensayos aleatorizados, estudios observacionales, revisiones sistemáticas…), cada uno con sus particularidades, hace que la definición de calidad deba ser adaptada a cada uno de estos diseños.

En este post nos centraremos en analizar la calidad de los artículos para un tipo de diseño considerado el gold standard en la investigación: los ensayos aleatorizados. Este tipo de estudios, utilizados habitualmente para probar la eficacia fármacos o terapias de distinto tipo, se caracterizan por el hecho de que los tratamientos son asignados aleatoriamente a los sujetos participantes. Su objetivo es estimar la eficacia de un tratamiento nuevo con respecto a los tratamientos existentes, así como conocer sus posibles efectos adversos.

Dividiremos el problema de analizar la calidad de ensayos aleatorizados en dos componentes principales:

  1. Ausencia de riesgo de sesgo
  2. Cumplimiento de la guía de publicación CONSORT
  3. Ausencia de riesgo de sesgo

El sesgo es un error sistemático o una desviación sobre la verdad que puede conllevar infraestimación o sobreestimación del verdadero efecto del tratamiento a prueba. Un ensayo aleatorizado será tanto más riguroso y fiable cuanto más carezca de posibles riesgos de sesgo. Cochrane, una destacada organización biomédica que aboga por la medicina basada en hechos, sugiere evaluar distintos tipos de sesgo para estimar la fiabilidad de los ensayos aleatorizados:

  1. Sesgo de selección: asignación sesgada a las intervenciones. Para evaluarlo, hay que comprobar que los autores han reportado:
    • El método utilizado para generar la secuencia de aleatorización y
    • El método utilizado para ocultar esta secuencia a los participantes.
  2. Sesgo de realización: conocimiento por parte de los participantes y/o del personal de las intervenciones asignadas. Para evaluarlo, hay que comprobar que los autores han reportado:
    • Las medidas utilizadas para cegar a los participantes y/o al personal a la asignación de intervenciones.
  3. Sesgo de detección: conocimiento por parte de los evaluadores de las intervenciones asignadas. Para evaluarlo, hay que comprobar que los autores han reportado:
    • Las medidas utilizadas para cegar a los evaluadores a la asignación de intervenciones.
  4. Sesgo de desgaste: posibilidad de que los datos estén incompletos. Para evaluarlo, hay que comprobar que los autores han reportado:
    • Los posibles abandonos o exclusiones en cada uno de los grupos, incluyendo los motivos de éstos.
  5. Sesgo de notificación: notificación selectiva o parcial de los resultados. Para evaluarlo, hay que comprobar que los autores:
  • Los resultados para las distintas variables respuesta del estudio sin omitir información o notificarla parcialmente.

Para más información, se puede consultar este link.

  1. Cumplimiento de la guía de publicación CONSORT

Si una artículo sobre un ensayo aleatorizado carece de cierta información esencial, no podrá ser entendido por sus lectores, reproducido por otros investigadores o incluido en revisiones sistemáticas que puedan influir en la toma de decisiones clínicas.

La guía de publicación CONSORT fue creada por EQUATOR (Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research) Network con el objetivo de ayudar a los autores a proporcionar estos aspectos clave. Consta de 25 items que han de ser incluidos en todo informe de un ensayo aleatorizado, junto con un diagrama de flujo de los participantes del estudio.

El uso de CONSORT ha ido creciendo a lo largo de los últimos años y muchas revistas han tomado diversas medidas para incorporarlo a sus procesos editoriales. Sin embargo, todavía queda un largo camino por recorrer ya que la mayor parte de éstas medidas no han tenido los resultados deseados.

El cumplimiento de CONSORT y otras guías de publicación para otros tipos de diseños son un elemento esencial para mejorar la transparencia de los informes científicos y, por consiguiente, luchar por mejorar su reproducibilidad, actualmente en plena crisis.

Estos y otros muchos aspectos relacionados con la mejora de la reproducibilidad, la fiabilidad y el impacto de la investigación biomédica, así como la reducción del gasto superfluo en investigación, son el leitmotiv del proyecto MIROR (Methods in Research on Research). Aquí podéis encontrar nuestra web y nuestro twitter.

Autor: David Blanco, PhD fellow. Joint doctoral training program Methods in Research on Research (MiRoR). Departament d'Estadística i Investigació Operativa, Universitat Politècnica de Catalunya.