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完全可搜式藥物核准文件和提取資料,告知重要的藥物開發決議

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展望未來,確定最佳的藥物開發策略


監管核准候選藥物之路,挑戰無可避免。成功的藥物開發涉及及早預測這些挑戰。

需要比較和最新資訊來驗證藥動學和實驗資料、在體外和體內研究轉譯中預測特定物種問題,以及預測潛在的藥物間交互作用,並設計臨床試驗研究以盡力排除監管問題。

憑藉可搜式 FDA/EMA 藥物核准文件和比較藥物安全性、藥動學、療效和代謝酶以及轉運蛋白資料,PharmaPendium 可幫助您:

展望未來,確定最佳的藥物開發策略 - PharmaPendium | Elsevier 解決方案

  • 仔細評估候選藥物的毒性
  • 詳細評估候選藥物的藥動學參數和特性
  • 妥善評估使用的最佳動物模型以及結果將如何轉入臨床
  • 快速評估潛在藥物間交互作用的風險
  • 增加提交監管機構的成功機會
  • 藉由將樣本大小、主要/次要終點和研究設計的選擇最佳化,改進臨床試驗設計

監管知識垂手可得

存取綜合藥物安全資訊、藥物代謝、臨床療效資料和藥物核准文件有助於研究人員回答關鍵的臨床前問題,並增加藥物開發決策的信心。PharmaPendium 在單一資料庫中提供比較法規為主的證據,通知重要的上市前和上市後藥物安全性活動。完全可搜式 FDA 和 EMA 法規文件、不良事件報告和 FDA 諮詢委員會會議,以及獨特的 FAER 搜尋功能和提取的藥動學、療效、安全性和代謝酶和轉運蛋白資料,使您能夠:

  • 尋找並輸出上市後安全性資料以擴大藥物監視報告要求
  • 確定在上市後變得明顯的安全性訊息和藥物間交互作用問題
  • 預測藥物間交互作用以確保更有效的風險管理策略
  • 預期臨床研究和上市後的潛在安全性風險

DDI 風險綜合評估

藥物間交互作用 (Drug-drug interactions, DDIs) 可能造成嚴重的副作用,並導致拒絕核准、處方限制、市場撤回,且在極端情況下導致死亡。確定和評估 DDI 風險是藥物開發過程中的優先重點,以確保患者安全以及全面的風險管理策略。

轉譯與臨床研究

第二期療效相關的臨床試驗失敗率可高達 57%,推動製藥公司尋求改善結果。隨著臨床試驗日益複雜、昂貴,將藥物候選療效和療效先例考慮在內,可使研究設計最佳化,亦是風險緩解的重要組成部分。

與 Embase 互用性


PharmaPendium 和 Embase 合作提供簡化、綜合的資訊,妥善為您的風險管理策略提供資訊。在 PharmaPendium 中搜尋藥物會引起 Embase 中的配對搜尋,並將生醫文獻中相關資訊的存取連接起來。

顧客評價

支持藥物間交互作用風險的綜合評估 - PharmaPendium | Elsevier




「與其費時數週收集必須標準化的資料,如今我們花費半天的時間在 PharmaPendium 上。」 Kevin Lustig 博士,Assay Depot Inc. 總裁暨執行長
閱讀案例研究(英文版)
「若您可信賴所發現的資訊,您可以有更好的風險緩解策略。您擁有的資訊越多,您可以做出更為明智的選擇…… PharmaPendium 幫助我們做出更為妥善明智的決策。」 專員,大型製藥公司
「[PharmaPendium]非常有用,特別是在處理 FDA 和 EMA 的監管提交包裹時,可以查看他們的決議資訊。」 Laura Newman,科學家

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