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전체적으로 검색 가능한 약물 승인 문서와 주요 의약품 개발 결정을 알리기 위해 추출된 데이터

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최선의 의약품 개발 전략 예측


의약품 후보의 규제 승인 과정은 피할 수 없는 과제입니다. 성공적인 의약품 개발에는 이러한 과제를 가능한 한 이른 시기에 대처하는 과정이 포함됩니다.

약동학 및 실험 데이터를 검증하고, 체외 및 체내 연구에서 종 특이성 사안의 해석에 대비하며, 잠재적인 약물 상호 작용을 예측하고, 법적 문제를 최대한 배제하는 임상 실험 연구를 디자인하는 데 필수적인 비교 정보와 최신 임상 정보가 요구됩니다.

검색 가능한 FDA/EMA 약물 승인 문서와 비교 약물 안전성, 약동학, 효능, 대사 효소 및 전달체 데이터를 통해 PharmaPendium은 다음과 같은 기능을 지원합니다.

최선의 의약품 개발 전략 예측 - PharmaPendium | 엘스비어 솔루션

  • 약물 후보 물질의 독성에 관한 향상된 위해 평가
  • 약물 후보의 PK 파라미터 및 특성에 대한 자세한 평가
  • 실험에 사용할 최선의 동물 모델에 대한 더 나은 평가 및 결과를 임상에 적용할 방법
  • 잠재적인 약물 상호 작용의 위해성에 관한 신속한 평가
  • 규제 당국의 승인을 얻을 가능성 증가
  • 샘플 크기, 일차/이차 평가 변수, 연구 설계의 선택을 최적화하여 임상 시험 설계 개선

규제 관련 지식을 손쉽게 찾아볼 수 있음

포괄적인 약물 안전성 정보, 약물 대사, 임상 효능 데이터 및 의약품 승인 문서에 대한 접근을 통해 연구자는 중요한 임상 전 질문에 답변하고 의약품 개발 의사결정에 대한 확신을 강화할 수 있습니다. PharmaPendium은 단일 데이터베이스에 비교 규제 기반에 대한 근거를 제시하여 임상 전과 시판 후 시장의 주요 약물 안전성 작용을 알려줍니다. 독창적인 FAER 검색 기능 및 추출된 약동학, 효능, 안전성, 대사 효소 및 전달체 데이터를 포함하는 FDA 및 EMA 규제 문서, 유해 사례 보고서 및 FDA 자문위원회 회의 전체 검색을 통해 다음과 같은 기능을 제공합니다.

  • 시판 후 시장 안전성 데이터를 검색 및 추출하여 PV 보고 요건 강화
  • 시판 후 시장에서 분명하게 나타나는 안전성 신호 및 약물 상호 작용 우려 파악
  • 더 효과적인 위해성 관리 전략 수립을 위한 약물 상호 작용 예측
  • 임상 연구 및 시판 후 시장 모두에서 잠재적 안전 위험 예측

DDI 위해성에 대한 포괄적 평가

약물 상호 작용(DDI)은 심각한 부작용으로 이어져 승인 거부와 처방 제한, 시장 철수와 같은 결과를 불러올 수 있고 심한 경우 사망을 초래할 수 있습니다. DDI의 위해성을 확인하고 검토하는 것은 포괄적 위험 관리 전략뿐 아니라 환자의 안전을 보장하기 위한 과정으로 의약품 개발 과정에서 우선 순위에 두어야 합니다.

해석 및 임상 연구

Phase II 효능 관련 임상 시험 실패율은 57%로 높을 수 있으므로, 제약 회사는 결과를 개선하는 탐색을 시작하게 됩니다. 임상 시험이 더 복잡해지고 비용이 들수록, 후보 약물의 효능 및 효능 사례를 고려하는 최적화된 연구 설계는 위해성 완화의 필수적인 부분입니다.

Embase와의 상호 운용성


PharmaPendium과 Embase는 위해성 관리 전략을 더 잘 알리는 간결하고 포괄적인 정보를 제공하기 위해 협력합니다. PharmaPendium에서 의약품을 검색하면 Embase에서 일치하는 항목에 대한 검색이 시작되어 생물의학 문헌의 관련 정보 링크가 제공됩니다.

고객 의견

약물 상호작용 위해성의 포괄적 평가 지원 - PharmaPendium | 엘스비어




"몇 주간에 걸쳐 우리가 표준화해야 하는 데이터를 직접 수집하는 대신, PharmaPendium에서 반나절만 수집하면 됩니다." Kevin Lustig 박사, The Assay Depot Inc. 사장 겸 CEO
사례 연구 읽기(영문)
"밝혀낸 정보를 신뢰할 수 있다면 더 나은 위해성 경감 전략을 세울 수 있을 것입니다. 정보가 많을수록 정보에 입각한 선택을 더 많이 할 수 있으니 말입니다.... PharmaPendium은 정보에 입각한 더 나은 의사결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다." 주요 제약회사 소속 전문가
"[PharmaPendium]은 FDA와 EMA의 허가 자료 제출 패키지를 다룰 때 해당 기관이 내린 결정에 대한 정보를 보는 데 특히 유용합니다." Laura Newman, 과학자

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