Metodologia científica para a área da saúde – Ensaios Clínicos: Definições

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¹Considerações de natureza ética dão pleno apoio à condução de ensaios clínicos, que constituem a maneira correta de estudar a segurança e a eficácia das novas terapias e estabelecer uma comparação adequada com as já existentes no mercado. Por exemplo, a melhor maneira de saber se um novo tratamento para câncer do pulmão é mais vantajoso quando comparado às melhores terapias conhecidas, é conduzindo ensaios clínicos que cumpram as exigências da metodologia científica e atendam às questões de ética. Ensaios mal conduzidos, além de usarem participantes sem trazer benefícios para eles próprios ou para o conhecimento científico, desperdiçam verbas e ainda podem afetar a conduta de outros profissionais, que os tomam como verdades ou até como modelos para fazer outros ensaios.

O que é ensaio clínico?

Ensaio clínico (clinical trial) ou estudo de intervenção (interventional study) é um estudo clínico no qual os participantes são designados para receber uma ou mais intervenções (ou nenhuma), para que os pesquisadores possam avaliar os efeitos dessas intervenções em resultados biomédicos ou relacionados com a saúde. O procedimento para designar as intervenções (ou nenhuma intervenção) é estabelecido no protocolo.

As intervenções podem ser drogas, procedimentos cirúrgicos, procedimentos de laboratório, procedimentos radiológicos, dispositivos para uso em humanos, métodos de diagnóstico, métodos. Por exemplo, a melhor preventivos etc. Tais intervenções são aplicadas aos participantes dos ensaios clínicos de maneira padronizada, seguindo um protocolo de pesquisa. Nem todos os participantes são submetidos às intervenções ao mesmo tempo, mas é preciso que todos sejam monitorados durante o mesmo período de tempo ou até determinado desfecho. Os pesquisadores devem manter os riscos dos ensaios no menor patamar possível, procurando maximizar os benefícios para os próprios participantes.

¹Trecho retirado integralmente do livro Metodologia Científica para a Área da Saúde.

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