MACRO-Funktionen

Compliance und Audit

  • Erfolgreich von der MHRA geprüft
  • Entspricht der ICH Good Clinical Practice
  • Entspricht der EU-Richtlinie für klinische Prüfungen und den Vorschriften für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen (klinische Prüfungen)
  • Nach ISO27001 zertifiziertes Datenzentrum
  • Entspricht FDA 21 CFR Part 11
  • Audit-Protokoll und Audit-Pfad
  • Doppelter Zeitstempel

Kunden-Support

  • Vier Stunden SLA-Reaktionszeit
  • Unterstützung per E-Mail und telefonisch
  • Umfangreiche Hilfedateien
  • Demo-Videos für neue Funktionen
  • Persönliches Training vor Ort
  • Online-Kundenforum zum Austausch bester Vorgehensweisen
  • Jahres-Nutzergruppe

Datenerfassung

  • Dateneingabe online und offline
  • Sofortige Validierung der Werte während der Dateneingabe
  • Neubewertung der Validierungsprüfungen bei der Speicherung
  • Automatische Berechnung der abgeleiteten Werte
  • E-Signaturen und -Genehmigungen
  • Benachrichtigungen, Aufforderungen und Erinnerungen
  • Visuelle Statusübersicht
  • Klinische Codierung mit MedDra-Integration
  • Remote-Datenerfassung

Datenmanagement

  • Vordefinierte und benutzerdefinierte Berichte
  • Diverse Exportformate einschließlich SPSS, SAS, STATA und CSV
  • Integrierte Datenklärungs- und Quelldatenüberprüfungsprozesse
  • Flexible Datenbanksperrfunktionen
  • Datenimport
  • Vollständig kompatibles Datenarchiv
  • Ereignisgesteuerte E-Mail-Benachrichtigungen

Studiendesign

  • Drag-and-Drop-Formular-Design
  • Vollständige Kontrolle über das Seitenlayout
  • Erstellen Sie Ihre eigene Bibliothek für die einfache Wiederverwendung
  • Bedingte Aktivierung von Besuchen, Formularen und Fragen
  • Erweiterte Berechnungen und Ableitungen
  • Flexible und leistungsstarke Prüfungen bei Änderungen
  • Test- und Schulungsumgebungen
  • Unterstützt alle Studien von Phase I bis IV, skaliert von einem einzelnen Standort bis hin zu großen multinationalen Studien
  • Unterstützt alle Standard-Fragetypen sowie Labor-Normalbereiche, das Beifügen von Anhängen und die klinische Codierung der Antworten
  • Fragengruppen wiederholen (Tabellen)

System-Management und -Sicherheit 

  • Erstellen, registrieren und verwalten Sie Datenbanken
  • Definieren Sie die Benutzerrollen nach Berechtigungsgruppen
  • Weisen Sie Benutzerrollen nach Studie und/oder Standort zu
  • Geben Sie die Passworteigenschaften an und vergeben/ändern Sie die Passwörter
  • Überwachen Sie die Systemaktivität
  • Legen Sie die minimale und maximale Passwortlänge sowie den Ablaufzeitraum des Passworts fest
  • Es ist eine Timeout-Zeit bis zur erneuten Anmeldung erforderlich
  • Integrierte Browsertechnologie zum Schutz der Daten während der Übertragung, einschließlich Secure-Socket-Layer-Verschlüsselung und der Verschlüsselung digitaler Signaturen